正文 中医药走向现代化国际化的发展战略
如今，我国西药97.4%仿制的，而中药是我们中华民族的，有自己的知识产权。因此，入世后，应在发展西药的同时大力发展中药产业。对于我国中药产业而言，今后的发展战略可以概括为：现代化(中医中药现代化和中药产业现代化)、国际化、强化知识产权保护。
一、我国中医药发展概况
1.西医药进入中国与中医药的衰落。1840年鸦片战争后，文化侵略伴随帝国主义的枪炮进入中国。刚创建不久的西医药由传教士带到中国。当时，中国人并不接受，一再抵制。清朝末年，清政府派了一批少年赴西方留学，学习西方的科学技术。19世纪初叶，这些留学生陆续回国，其中不乏学习西医药者。1906年，英美两国的教会在中国开办协和医学院。后来，又在中国创办了圣约翰大学医学院、华西医学院、湘雅医学院，为中国培养了一大批亲西医药派。从此，西医药慢慢地在中国扎下了根。国民党政府于1929年3月29日提出《废止旧医案》。虽然未能得逞，但自此以后，国民党政府一直排斥中医药。中医药日渐衰落。
2.新中国保证了中医药的发展，但中医药一直处于从属地位。解放初期，有关部门有文件规定，中医不许进医院，中医必须学习西医，要用西医的学术改造中医，使中医药面临灭绝的边缘。**发现了这一问题，及时予以纠正，保存并发展了中医药。20世纪80年代初我国将发展中医药列入宪法。1996年全国卫生工作会议更强调中西医并重、中药企业规模化和走向世界。但由于种种原因，中医药发展远远不如西医快。实际上，解放以来，中医药始终处于从属地位，从未与西医药平起平坐过。1952年，全国有中医人员30.6万人，1972年下降至不足21万人，1997年为34.6万人。45年间仅增加4万人，即增长了13%，按万人中中医人员比例看，比20世纪50年代初期下降了一半还多。1952年，全国西医人员仅8.8万人，以后逐年增加，1997年达163万人。45年间增长18倍，即增长了1800%。
3.中药进出口概况
(1)中药出口增长迅速，但在世界市场所占份额不大：我国中药出口创汇1995年达历史最高水平，6.55亿美元。但也仅占国际草药市场4.4%；即使加上边贸及以食品名义出口的中药，按10亿美元计，我国世界市场占有率也不过7%(不含国内市场)。
(2)进口中药量最大的国家基本上是我周边国家：中药材和中成药基本上出口到周边国家，因这些国家和地区受中国文化影响深远，接受中医药业有千年历史。这也说明文化交流对中医药出口和国际化极为重要。
(3)压价竞销，中药材出口价格一跌再跌：出口单位为了小团体利益，压价竞销，药材平均出口价格几乎逐年下降。如平均价格有较大回升的1995年，每吨价格也仅为1980年的40%。
二、中药产业是我国战略性支柱产业
1.两项软科学研究确立了中药现代化国际化发展战略。自1992年起，科技部和国家中医药管理局先后两次支持并组织数十名专家、教授和管理人员进行了中医药领域两项国家级软科学研究。一项是中国科技信息所徐绍颖教授牵头的“促进中医药出口创汇的战略与政策研究”，完成50万字研究报告，提出中医药走向世界面临空前良好的机遇，也面临严峻的挑战；为此建议国家制定“弘扬中国传统医药学工程”。另一项是科技部社发司甘师俊司长牵头的“中药现代化发展战略研究”，完成70万字研究报告，并公开出版了《中药现代化发展战略》一书，提出“中药现代化科技产业行动计划”。
两项课题的建议均被国家采纳。因此，前一项课题获国家科技进步三等奖，后一项获国家科技进步二等奖。可以说这两项软科学研究基本确立了中医药发展战略，即现代化、国际化和加强知识产权保护的战略。这两项课题完成后，国家拨出巨额资金，专门成立了“中药现代化项目管理办公室”，国家还批准成立了三个国家级“中药现代化科技产业基地”：四川基地、宁夏基地和吉林基地。科技部还创办了一份期刊--《世界科学技术-中药现代化》。国家计委也准备了几十亿元资金，支持中药产业发展。
在上述两项课题基础上，现在正在进行三项新课题：一项是国务院研究发展中心正在进行的“中药现代化产业推进战略研究”，目的是促使中药产业成为国家战略性支柱产业，促使我国形成几个中药跨国集团。另一项是我们中国科技信息研究所正在进行的“中国药用濒危野生物种保护战略研究”，目的是保证中药产业可持续发展。
2.中药现代化的目标。今天提出中药现代化，就是要将当代最新的科学技术手段、方法和设备，融入中药的研究、开发和生产之中，使中药更符合当代生活节奏快的人的需求。中药现代化共有四个目标：(1)研究开发符合市场需求的新中药。(2)建立我国中药现代研究开发体系。(3)建立我国科技先导型中药产业。(4)推进中药进入国际医药市场。
3.中药现代化是要开发新中药。中药现代化是要得到新中药而非新西药，这一点是明白无误的。所谓中药，是纳入了中医药理论体系，能依据中医理论加以应用的药品。青蒿素是近年我国开发的新药，自中药青蒿中提取的单体，治虐有特效，在世界产生重大影响。但是，迄今尚未弄清其四性五味、升降沉浮和归经，因而到现在还不是中药，而是西药。美国开发的紫杉醇是由植物红豆杉中提出的单体，经FDA批准为治癌新药，同样不是中药，也不是植物药。黄连素和麻黄素也是如此。
美国FDA于2000年8月在网上公布《植物药产品行业指南》，也把“由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质”排除在美国“植物药”定义之外。
目前中药研究开发中的一个误区就是“拼命”研究植物的成分，希望从中找到一个有效的单体。不是说由此途径不能得到新药，而是说得到的不是新中药而是新西药。
今天，研究药用植物成分，也不失为一条开发新药之路，也有助于提高中药的科技含量，使西方人更易于接受。但是，此非唯一之路，且非中药现代化之方向。
三、中医药是与西医药平起平坐的另一医疗体系
中医药历经数千年而不衰，必有其存在的道理。世界上5人中有1个中国人，中医药是发挥了作用的。中医药是有系统理论、丰富实践、浩翰文献、严密制度的科学，是世界上其他三大传统医学体系所不及的，也是迄今保存最为完整的传统医药学。
中医是临床医学，研究的始终是活人；中药是几千年间在无数活人身上试验的结果。西医以人体解剖为基础，进行分析，从研究死人开始。因此，中医药与西医药源头不同。
现代科学越发展越能揭示出中医药的奥秘。例如，20世纪50年代用抑菌法筛选中药清热解毒药，筛选的结果，最好的抑菌药却不是中药中最好的清热解毒药，而是五味子。此后的研究表明，中药清热解毒系通过调节免疫功能抑菌而非直接抑菌。中医药属个体化治疗，西医药属群体化治疗。近年的基因研究表明，每个人的基因都不相同，这一结论再次证明中医个体化诊治的正确性。
今天，不少人认为中医药不科学，西医药科学。我国有一家权威研究机构进行了一项研究--中医药在国际上的定位，其结论是：中医药永远是辅助医学，永远进不了主流医学。我们的看法截然不同。我们认为，在中国各行各业中，最有优势、最有实力、最有后劲的就是中医药。我国西药97.4%是仿制的，而中医药领先于世界各国，有自己的知识产权。中医药必将走向世界，成为与西医药平起平坐、相互补充而又不能相互取代的人类另一医疗保健体系。也就是说，将来世界上应该有平行的两大医疗保健体系：西医药体系与中医药体系。
四、与国际双向接轨问题
到了20世纪80年代，西方人逐渐认识到西医的局限性和西药的毒副作用，且西方国家日益感到承受不了医疗费用高涨的沉重负担，才出现了回归自然、采用天然药物的潮流。但是，中药不同于西方的植物药，有些基本概念需要讲清楚。
1.中药与植物药的差异。植物药是当今西方人对西方草药的常用称谓。中药大多数也是用植物入药，但却不能称为植物药，因为中药与西方植物药差异很大。所谓中药是指纳入了中医药理论体系的药物，按照中医药理论而使用；而所谓植物药或说草药，则是尚未纳入任何医药学理论体系的药物，仅凭一定的经验而使用。我国有中药资源12000多种，并未全部纳入中医药理论体系，有相当一部分属民间草药。中药与植物药的主要差别如下：
(1)中医药有系统而又完整的理论，浩瀚的文献，遣方用药有规律可循；西方植物药是零散的经验。
(2)早在两三千年前中医药就建立了一定的医事制度；到唐宋年间逐渐形成理论完整、结构合理、部门齐全的医疗、药品、教育、考核、选拔、管理等部门及相关制度、法规。中医药是一个历史悠久的行业，而西方植物药在近几十年之前从未形成过行业，用植物治病只是个别人的个人行为，而非职业行为。
(3)中药讲究炮制，讲究药物四性五味和归经；西方植物药仅应用生药，不懂炮制后药性之改变。
(4)中药多用复方，讲究君臣佐使，西方植物药一般用单味药，偶用复方，多则四味，亦无君臣佐使之说。
(5)几千年来，中医药一直是我国唯一的医疗保健体系，直至今天，无论大病小病、急性病慢性病，均可依赖中医药；而西方植物药仅用于可以自我诊疗的轻浅病症，对症用药，无理论指导。
2.与国际双向接轨问题。不少人说，中药国际化必须“与国际接轨”。迄今为止，我们不知道国际上有什么中药的轨可接，所以这种“与国际接轨”的提法是错误的。中西医药分属两个哲学体系，理论和思维方法不同，语言也不易相通。近200年，西医药标准在世界各地推行开来，似乎但凡医药就只能采用西医药这一个标准，与国际接轨似乎就是采用西医药系列标准规范，否则就不能得到承认。其实，这完全是一种误解。比赛足球的规则能与比赛乒乓球的规则一样吗？
系列标准规范是怎样出来的？是从实践中总结提高归纳出来的。1078年宋《太平惠民合剂局方》中，详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治，堪称我国最早的成药标准；1505年明刘文泰的《本草品汇精要》对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24方面予以记述，图文逼真，堪称早期最全面的药材标准。中医药是我国的瑰宝，虽传至周边国家千余年，但其水平远不及我国，而西方根本不懂中医药。我们当然不可能按西药标准、也不可能按其植物药标准来生产我们的中药了。因此，中医药自己的轨，即系列标准规范，只有中国才有资格制定，迄今国际上没有中医药的“轨”，因而无法“与国际接轨”。也就是说，在中医药方面，绝大部分标准规范，只能由中国自己依据几千年的实践制定，并力争得到国际认可。也就是说，向海外铺轨，让他们与我们接轨。
当然，在制定有关标准规范时，也需要参考目前国际惯例和西医药先进、可行的方面，一则完善自我，二则易于为国际尽快认可。
这就是我们说的双向接轨。
3.中药应该有自己的《中药管理条例》。我国没有单独的中药管理法，中药与西药都归国家药品法管理。虽然中药有自己的特殊性，但迄今从未颁布过《中药管理条例》。我个人认为，我国亟需尽快制定《中药管理条例》。世界回归自然，采用天然药物的潮流日益高涨，各国越来越重视中医药。2000年，泰国和澳大利亚先后正式承认中医药。今后，中医药将会逐渐为各国所接受。由于他们不懂中医药，不知如何管理。因此，我国的《中药管理条例》将成为世界各国的范例与依据。如果我们自己都没有，如何能让他国信服，让人家与我们接轨？如果不与我们接轨，他们将会把中药与西药混为一谈，届时再纠正就非常困难了。因此我们应尽快制定出我国的《中药管理条例》。
4.国际化首先要本土化。我们提倡中药国际化，但首先要注意中药的本土化。首先要用中医药为中国人民服务，然后才是为世界人民服务。
五、中医药走向世界
1.中医药主要应用于周边国家和地区。我国周边国家和地区，由于受中国文化的影响，早在一千多年前就接受了中医药，并与当地文化相结合，成为当地主要的医疗保健体系。19世纪，西医药随着帝国主义的枪炮进入我国国家和地区之后，西医药在这些周边国家和地区成为主流，中医药受到压制，地位低下。
中医药传入日本后的一千多年中，一直是日本唯一的医疗保健体系。然而1988年明治维新时，汉方医药的地位被西医药从法律上取代。直到20世纪60年代汉方制剂才又以“一般用”形式出现于市场，当中断线100年。现在，日本每年需进口我国中药材3万吨以上。冠元颗粒是我国华西医科大学与日本星火产业株式会社合资生产并出口日本的冠心病治疗药。此外，华西医科大学与日本共同开发的另外10多种中药也以药品名义获得日本厚生省批准进口。也就是说，中药出口日本并不太困难。
现在社会上流传一种说法，什么日本中药占领世界中药市场30%，甚至说70%，都是以讹传讹，或主观臆断，没有根据。日本中药每年仅出口数十万美元。1995年，日本从事中药制剂生产的厂家共42家。以津村株式会社为首的10家企业的销售额占全部销售额的97.8%。津村是日本最大的中药厂家，1972年其销售额占日本总销售额12.62%，1992年高达82.99%，1995年降至67.2%。
在韩国，既有西医医院，也有韩医医院。前者由西医师用现代医药为病人诊治，后者由韩医师用中医中药为病人服务。二者不得兼通，即西医师不能开中药，韩医师不能用西药及西医诊疗手段。韩国的西医师和韩医师，均需经过正规大学教育。到1993年，韩国有10所韩医医学院，均为本科四年制教育，自1996年开始改为六年制教育。韩国人也都承认韩医的根在中国，愿意到中国学习中医，愿意到中国来进修。
2.中医药在西方国家。针灸已为世界大多数国家所接受，但西方国家除澳大利亚外，迄今都不承认中医药。
(1)中医药在西欧：随着1972年尼克松访华后在世界出现针灸热，针灸已被西欧大多数国家所接受。中医药虽主要应用于华裔社区，但已逐渐开始被西欧主流社会所接受。广州市中医学院毕业生罗鼎辉在伦敦用中药治疗西医束手无策的危重皮肤病(特别是湿疹)取得了极大成功。出现了“洋人排队看中医”、“英国人乐意吃中药”、病人专程从北美北欧到伦敦找罗鼎辉女士看病的局面。英国BBC二台作了专题介绍，卫生部副部长专门会见了罗医生。
魁茨汀示范中医院是德国一位受惠于中医的企业家与北京中医药大学共同创建的私立医院，经巴伐利亚州政府批准，作为示范中医院。虽然只有72张病床，但由于疗效显著，不仅预约住院已排队到1年半以后，且德国所有新闻媒体都对之进行了大量报道。因此，瑞士等国已提出在他的国家也设立类似医院。
中医药在欧洲的地位是民不举，官不究。
中药开拓西欧市场的前景非常广阔。
(2)美国日渐重视中医药：1994年10月25日，美国颁布了《饮食补充剂健康与教育法》，以灵活的态度对待像中药这样在功效上是药，而在当前法律体系中无法被批准为药品的产品。虽将草药划入食品范畴，实际上在食品与药品之间为草药留下了一块生存空间，使人们看到了草药最终被批准为药品的一线曙光。1996年8月16日，美国FDA起草了《植物药品研究指南》，几经易稿，2000年8月在因特网上发布了《植物药产品行业指南》，广泛征求意见。美国终于要以有别于化学药品的方法来管理包括中药在内的植物药了。但《指南》在许多重大方面，仍将植物药按西药对待。
六、中医药国际化的途径
1.中药进入美国遇到的问题
(1)文化背景不同：由于东西方文化背景不同，西方人对中国习用几千年的一些药物和疗法不理解、不接受。最简单的例子就是：当初在美国用针刺法给人治病，是伤害人体、是犯罪。美国人吃惯了西药，很难马上接受中医药。从这个意义上说，中医药文化的宣传比中药出口更重要。
(2)法规不同：鉴于美国人评审药物的方法是针对合成药制定的，仅适用于单一成分的药物，因而成分复杂的中药很难通过FDA评审。尽管美国已制定了《植物药产品行业指南》，也不可能完全不受合成药物标准的影响。因此，中药仍难以以药品身份(处方药、非处方药)进入美国市场。但中药一定要以药品身份进入美国，打入主流社会，进入其医疗保险，这是方向。
(3)贸易壁垒：贸易壁垒是中药进入西方最大的障碍。西方医药公司早已形成了自己的市场，绝不希望中药去和他们竞争。因而千方百计抵制中药，甚至不惜进行诬陷。一个典型例子就是马兜铃酸事件。比利时1990～1992年有174例服用同一家诊所开出的减肥药“苗条丸”长达数月，有的甚至3年，105名女患者中有70人需要肾移植或做血透治疗，国际上对此称为中草药肾病。2000年6月9日，美国FDA在“至今未收到类似不利事件的报告”的情况下，命令停止进口、制造和销售已知含有和“怀疑含有马兜铃酸的原料和成品”，被怀疑的植物多达70余种。不可否认，广防己、关木通、马兜铃等中药含有马兜铃酸，长期超量服用肯定有害。但马兜铃酸不等于马兜铃。这正是东西方药学思想的根本分歧。美国人长期用麻黄中的麻黄碱来减肥，也发生了肾中毒，还死了1个人。洋人怎么也不明白麻黄碱与麻黄其实根本不是一回事。此外，中医几乎从不用单体药物治病(冰片等除外)，只要配伍得当，各味药之间有增效减毒作用。西药大都有一定的毒副作用，发现“反应停”有强烈致畸作用后，并没有撤销它作为药物的资格，而只是列为妊娠绝对禁忌。所以马兜铃酸事件是西方抵制中药的一个借口。
2.以饮食补充剂进入美国无需任何批准。美国虽然有了《植物药产品行业指南》，但仍然很严，中药仍难以药品名义进去。由于美国1994年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》放松了草药管理，有利于中药以饮食补充剂名义进入美国，是开拓美国市场的良好机遇，但应明确如下问题。
饮食补充剂是食品而非药品，无需FDA评审即可上市；有些代理商声称可代理申请FDA审批是一种商业说法。仅中成药标签说明上如要声称某些保健作用需向FDA报备，但也无需其批准。
现在，不少中药和保健品都宣称获得美国FDA认可，有的企业甚至将获得认可的证书都刊登了出来。其实，那仅仅是通关证而已。大多数中成药只要符合卫生标准、不含有毒成分、不含国际禁贸的濒危野生动植物(如虎骨、犀角)、农药残留量以及重金属含量不超标，即可不经美国FDA批准而进入美国，所需的只是通关。而经过海关时FDA是否放行，主要看中药标签是否符合饮食补充剂法和标签法要求。因此，关键只有两个：一是在美国找一个贸易伙伴，向你订货，他将负责在美办理一切进口手续；二是按美国有关法律完善产品包装及说明书。
在中药的包装和说明书中，可以注明功效(如有降血压作用)，但应注明：“此说法未经美国FDA认可，此产品不用于诊断、治疗、预防任何疾病”。而且，可在该产品销售处摆放登载有有关该产品论文的杂志，而这种做法在该法出台之前是违法行为，但现在合法了。所以，准备出口美国的产品，应将临床前的资料和临床资料写成论文，在美国医学杂志上发表。
在美国历来出台的食品与药品方面的所有法律和修改案，都是一次比一次更严格，只有这次《饮食补充剂健康与教育法》是个例外。这是美国国会对FDA权力的限制。
中药以饮食补充剂名义出口美国有其弊端：饮食补充剂是食品，不能宣传适应症，降低了中药疗效；按食品标准要求中药，不能含“有毒”成分；食品价格低廉等等。因此，以饮食补充剂身份进入美国，先行占领市场，此后务需积极创造条件，以药品名义进入美国，尤其应以医带药。
3.以饮食补充剂进入美国的不利因素。上面说了，以饮食补充剂进入美国非常容易，且可“此地无银三百两”地在标签上注明其作用。但是，他毕竟是食品，不能写明功效与主治，不能写明是药品，因而会明显降低疗效。一些患者不明药理，长期超量服用还会产生某些副作用，给西方某些人攻击抵制中药以口实。特别是西方国家没有多少好的中医大夫会用中药，不辨证就开药，也容易出事。因此，以饮食补充剂进入美国，先行占领市场是可以的，但应积极创造条件，争取西方国家早日承认中医药，最后以药品名义进入。
七、几点建议
1.积极对外传播中医药文化。积极对外传播中医药文化，中医药才能逐渐并最终被各国接受。针灸就是典型例子。可以在世界各国举办“国际中医药博览会”，直观行动地宣传中医药文化，也可以创办中医药国际文化期刊，适应各层次人士阅读，为各国培养亲中医药派。
2.为各国培养亲中医药派。光讲中药出口是不现实的，因为中药必须由中医大夫来使用，所以不为各国培养一大批优秀的中医大夫，中药难以国际化。
3.以医带药，在国外设立示范中医院。德国魁茨丁示范中医院效果很好，在国际上引起很大反响。澳大利亚去年正式承认中医药，也拟在澳设立示范中医院，但资金投入是个问题，我国企业可以和医院联合开展这项工作。
4.在国外设立分公司。分公司有研究开发公司、销售公司与生产公司之分。我国大药厂在美国设立分公司，完全可以帮助母公司将更多产品出口到美国。
只要我国中药企业具有传教士精神，中医药就一定可以走向世界。
(贾谦 杜艳艳 吴运高 杨巨平)
正文 中药系列标准的完善及国际化推进战略
5000年来，随着中医药的发展，为保证临床效果，逐渐形成了一系列中药质量控制规范。例如，1078年宋《太平惠民合剂局方》中，详细列出了处方、剂型、制剂工艺、服法、服量、功能主治，堪称我国最早的成药标准；1505年明刘文泰的《本草品汇精要》对药材按名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气、臭等24方面予以记述，图文逼真，堪称我国早期较全面的药材标准。鉴于当今科学技术的迅速发展，中药系列标准规范也需要现代化，需要更加完善，以便研究生产出更能满足当代人需要的中药新产品，并使我国中药系列标准规范逐步为世界各国所接受，成为世界传统药物标准规范的典范。
一、各国有关草药的系列标准及实施概况
1.GLP、GCP、GMP的由来
(1)GLP(药品非临床研究质量管理规范)
1975年，美国FDA通过对一系列非临床实验室的检查表明，仅制定实验方法予以指导并对实验结果进行评估并不能确保药品的安全性。因此，1976年着手制订了GLP，并作为联邦政府强制性法规于1979年生效。随后，经合发组织(OECD)制订了针对化学品的GLP，日本1983年制订了自己的GLP。1987年，韩国和我国台湾省也相继制订了药品、食品、化妆品GLP。今天，GLP的范围已包括分析化学(受试物的特征鉴定)、药物代谢、药代动力学、毒理学及安全药理学。如果实验室不符合GLP条件或其中一项条件，则会在药物或其他审评中对其研究的科学性、有效性产生不利影响，甚至取消其作为GLP实验室的资格。
目前，世界约50个国家和地区制订了GLP。虽然基本点都相同，但各国的GLP均是根据本国国情制订的，细节各有不同，方法也存在差异。
GLP是对非临床实验室人员、设备、数据安全性等进行规范，例如，要求计算机具有如下特点：只有被委任者才能进行数据输入，输入的数据不能删除，但可注明日期和操作者的姓名进行修改；特别强调质量保证单位的职能要与研究指导和实施职能分开；等等。
根据我国国情和通行规范，国家科委1993年12月11日颁布了《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，要求于1994年1月1日起实行。1996年，国家科委在“九五”医药科技“1035”工程中，把建设5个国家GLP中心列为重点。